【预期用途】

　　D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）适用于供医疗机构体外定量检测人血浆、全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量，作辅助诊断用。 D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，健康人血浆中此种降解产物甚微，是一个特异性的纤溶过程标志物。D-二聚体的检测是临床对继发性纤溶灵敏度较高、特异性强的检验项目，是目前判断机体高凝状态和鉴别原发性与继发性纤溶、观察溶栓治疗效果等方面有重要临床价值的指标。D-二聚体的检测可用于临床对弥漫性血管内凝血（DIC）的早期诊断，深静脉血栓（DVT）及肺栓塞的筛查，急性脑梗死的早期诊断、治疗和愈后观察，肝病的治疗和诊断及对恶性肿瘤的疗效和愈后观察等。

　　【检验原理】

　　本产品采用荧光免疫层析技术及双抗体夹心法原理。在试剂盒的纤维膜上有一条检测线T线和一条质控线（C线），T线分别包被有抗D-Dimer单克隆抗体-2，C线包被有羊抗鼠IgG，试剂条另一端包被有抗

　　D-Dimer单克隆抗体-1-荧光微球复合物。检测时，如果样品中有D-Dimer存在，D-Dimer首先和抗D-Dimer单克隆抗体-1-荧光微球结合，形成“D-Dimer-抗D-Dimer单克隆抗体-1-荧光微球复合物”，在层析至T线时，会被预先包被在T线的另一抗D-Dimer单克隆抗体-2捕获，T线荧光信号强度与样品中D-Dimer浓度成正比，用适用仪器对试剂盒结果进行判读定量分析。

　　【主要组成成分】

　　1. D-Dimer检测试剂卡：每人份0.05～0.25μg鼠抗人D-Dimer单克隆抗体-1、0.3～1.5μg鼠抗人D-Dimer单克隆抗体-2和0.3～1.5μg羊抗鼠IgG。

　　2. 检测缓冲液：0.1M的磷酸盐溶液。

　　3. IC卡：1张/盒。含试剂工作曲线，溯源至企业工作校准品。

　　注：产品中不包含，但对试验必需的物品：

　　(1)移液枪：用于吸取样本。

　　(2)计时器：用于检测计时。

　　不同批号的产品各组分不能互换使用。

　　【储存条件及有效期】4～30℃避光储存，有效期18个月，在有效期内使用。试剂卡铝箔袋拆封后，请于1小时内尽快使用。

　　生产日期和使用期限详见包装标签。

　　【适用仪器】上海球盟会官网入口医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪、KD-F1600干式荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪及苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-Q100、FIC-Q100N干式荧光免疫分析仪。

　　【样本要求】

　　1. 本D-Dimer检测试剂盒可用于血浆或全血样本的检测。

　　2. 全血样本采用抗凝管采血，或在采血管中先加入抗凝剂（抗凝剂可为肝素钠、EDTA或枸橼酸钠），将采集血样加入并摇匀备用。如使用商品化真空抗凝管则按抗凝管使用说明操作。全血样本建议采集后立即使用。静脉血和指尖血均可用于测试。

　　3. 对于血浆样本，将血液收集于加有抗凝剂的试管中，待其凝固尽快将血浆吸出。血浆样本如不能立即检测，可于2～8℃下保存3天，如需保存更长时间，可于-20℃储存30天。

　　4. 检测前样品必须恢复至室温。冷冻保存的样品需完全融化、复温及混合均匀后使用，冷冻后解冻的的样本仅限使用一次，禁止反复冻融。被污染或溶血、黄疸、高脂血的样品均不得使用。

　　【注意事项】

　　1.本品仅用于体外诊断。

　　2.不同批号的试剂卡、检测缓冲液和IC卡不能混用。

　　3.测试由受过专业培训的医疗人员在实验室严格按照说明书操作，样本由专业的医疗人员进行采集。

　　4.移液枪枪头只能使用一次，不可以混用，避免交叉污染。

　　5.不可以使用过期产品，否则将对测试结果产生影响。

　　6.如发现试剂板块铝箔包装袋破损，请不要使用，打开试剂板密封包装后，请立即使用，并且使用一次后不得重复使用。

　　7.本试验所用样品和所有用过的物品应按传染性物品处理。

　　【包装规格】

　　5人份/盒（试剂卡：5人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）

　　10人份/盒（试剂卡：10人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）

　　20人份/盒（试剂卡：20人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）

　　25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）

　　30人份/盒（试剂卡：30人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）

　　40人份/盒（试剂卡：40人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）

　　50人份/盒（试剂卡：50人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张）

　　100人份/盒（试剂卡：100人份、检测缓冲液：2×7mL、IC卡：1张）

　　200人份/盒（试剂卡：200人份、检测缓冲液：4×7mL、IC卡：1张）