世界卫生组织（WHO）在全球卫生部门病毒性肝炎战略中，设定2030年消除作为工作健康问题的丙型肝炎目标。然而，截止2019年，全球5800万慢性HCV感染者只有21%被诊断出患有丙型肝炎。虽然，直接抗病毒药物（DAA）治疗取得较大的进展，但HCV感染率极高，且诊断率低。

图1 2019年慢性丙型肝炎感染现状

　　因此，2021年7月，WHO发布丙型肝炎病毒的自我检测指南建议，该指南主要针对丙型肝炎病毒的自我检测提供建议和指导。

　　何为HCV自我检测？

　　HCV自我检测（HCVST）是通过收集患者的血液或唾液进行测试的过程，该测试将会通过一个快速的诊断，然后通过私密的空间单独或者由信任的人告诉他们结果。和HIV自我检测一样，并不需要患者进一步检查，而是直接由国家培训人员根据国际算法进行检测和判断是否需要进行治疗（图2）。同时，WHO还建议进行核糖核酸（RNA）或丙型肝炎病毒核心抗原（HCV-cAG）检测，以确定病毒感染，并在开始治疗前进行临床评估。

图2 HCVST检测流程

　　WHO关于乙肝和丙肝检测的第一份指南于2017年发布（表1），该指南主要侧重于设施和社区的检测方法，并强调HCVST是未来减少HCV诊断差距的潜在方法。该指南建议的检测方法基于不同的流行病学，并对特定的地区和特定人群采取重点检测，比如慢性病毒肝炎的家人、小孩、性伴侣以及医疗人员。

表1 WHO2017年肝炎检测指南建议

　　同时，2017年指南建议使用的是一种单一、质量保证的血清学体外诊断（IVD）试验检测HCV抗体——实验室免疫分析/RDT。HCV抗体是通过定型定量的RNA测试判定病毒感染。在RNA检测中，HCV-cAG被视为一种替代检测方法。2021年新增指南将弥补2017年指南HCVST检测的空白，并将HCVST作为HCV检测的一种方法。

　　为什么要进行HCVST检测？

　　根据艾滋病毒自我检测（HIVST）系统研究，来自27个随机对照组试验证据表明：HIVST可增加HIV检测率，同时HIVST的治疗比率与检测率相当，且较少出现HIVST的滥用和社会危害。GDG（“世代”数据组）评估了HIVST所得证据，认为其适用于HCVST。

图3 指南更新方法——HIVST有效性证据

　　一项关于HCVST价值、偏好、可用性和成本效益研究结果表明大多数人愿意并能进行HCVST检测，这表示HCVST是可接受和可行的。并且HCVST可用于无法进行其他检测的人，虽然HCVST费用相对于其他检测要高，但确诊率会更高。

　　HCVST注意事项

　　在全球，各国和地区对HCV治疗应变存在较大差异。根据国际标准，HCVST需要与适当的检测服务相结合，其中包括病毒感染的确认、治疗、护理和转诊服务。HCVST测定服务和支持方案最好适应国家和地方的情况，其中包括社区的偏好。同时社区需要参与制定、调整、实施和监测丙型肝炎的自我检测方案。

　　对于HCVST的主要策略应为：

　　1、审查方案数据，了解检测差距，确定优先人群。

　　建立有利的政策环境：审查国家政策并更新现有政策支持HCVST；制定标准的操作程序和培训手册；审查国家体外诊断产品（IVD）监管和注册政策，获得有质量保证的HCVST产品；审查现有的世卫组织资格预审产品和使用WHO合作注册产品，加快国家注册程序，获得采购、物流和供应链解决方案。

　　社区动员：参与贯穿整个设计、实施和监测方法，制定适当的和特定具体情况的信息、资源和工作助手。

　　需求产生和动员活动：提高人群对HCVST的认识，开展社会营销和推广活动促使产生需求，并且动员员工（包括同行和非专业人员）。

　　资源考虑：可持续发展的人力和财力资源。

　　2、设计检测交付模型，将模型和重点人群相匹配。

　　检测交付模型：

　　预期的用户：特定年龄组、社会人群、有性接触的群体；

　　工具包分布：设施、场地、社区、移动的服务（如图3）；

　　工具包分发时间和方式：固定的时间、偶然的事件发生；

　　工具包分发人员：供应商、同行、客户、自动售货机、送货上门。

图4 可使用和调整的服务支付模型

　　优化的支持工具和选项：在自检期间和自检之后为自检人员提供一个支持包。方式有：

　　亲自示范、培训或观察（一对一、与合作伙伴或小组）。考虑对关键人群的同伴支持/引导选项。

　　视频说明或演示（包括视频的在线链接、二维码、虚拟实时支持）。

　　电话热线（并入现有的国家热线服务）。

　　信息平台（通过电话、互联网、社交媒体提供消息服务）。

　　通过广播、电视、传单、小册子、互联网、社交媒体和智能手机/平板电脑应用程序提供教育信息。

　　当地信息和资源（例如，咨询服务、检测地点、治疗中心以及其他地点获得预防服务）。

　　转诊途径：开发一种高效和有用的途径，为确诊感染HCV患者提供治疗、护理以及前期预防等服务。

　　其他服务相结合：如HIVST方案（取决于流行病学）可能会降低成本。

　　3、数据收集：方案监测、评价指标和数据收集系统。

　　在可行和适当的情况下使用和加强现有的数据收集系统。

　　通过使用适当的信息来减轻风险、危害和不良事件的策略。

　　必要时监测HCVST的伤害和建立补救方法。

　　定期审查数据，完善方案，优化实施。

　　上市后监督HCVST工具包。

丙肝抗体检测试剂

部份图片来源网络，如有侵权，联系删除